宣城新聞網(wǎng)訊 ２０１１年，我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作較上年明顯提高。全年有效報告６４３份，是上年度１８９份的３．４倍，百萬人口平均報告數(shù)（有效報告）達２３０份，其中三類醫(yī)療器械不良事件有效報告數(shù)４９２份，占總數(shù)的７７％，超過省考核指標３７個百分點。
醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。目前我國對于醫(yī)療器械不良事件實行可疑即報原則，凡是在正規(guī)渠道購買正常使用后出現(xiàn)的不適或與使用目的無關(guān)的情形，均可作為可疑醫(yī)療器械不良事件進行上報。通過對醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測，可以發(fā)現(xiàn)上市醫(yī)療器械在安全性方面存在的瘕疵，從而及時采取召回、修改產(chǎn)品說明書等相關(guān)措施。
?。玻埃保蹦?，市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面采取了多項有力措施：一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。從年初即力求改變“年頭松，年尾緊”的局面，形成了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)認真抓、承擔(dān)科室具體抓的局面。市、縣相繼成立不良事件監(jiān)測中心，藥械監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組得到調(diào)整充實，監(jiān)測辦公設(shè)備專人使用，車輛、經(jīng)費保障到位。二是加強制度建設(shè)。進一步完善了宣城市群體醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案；制訂了日常工作制度、表彰制度和全年監(jiān)測工作計劃等，開展了對先進單位和個人的表彰，對各縣市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行了督查，并將監(jiān)測工作納入對縣市藥監(jiān)局年度工作目標考核范圍。三是加強網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。形成了市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；多次開展專題培訓(xùn)工作，受訓(xùn)人員１２７３人次，涉及醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。上報單位數(shù)較去年全年增加了４３家，報告單位覆蓋面明顯拓寬，報告數(shù)量、質(zhì)量大幅提高。四是加強宣傳教育。形成不良事件宣傳工作常態(tài)化，全年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、器械經(jīng)營企業(yè)上門宣傳指導(dǎo)３００余次；在“兩網(wǎng)”建設(shè)表彰會、“我的企業(yè)我做主，我的產(chǎn)品請放心”集中承諾、安全用藥宣傳月等活動中，宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法律法規(guī)、印發(fā)宣傳單和不良事件常識手冊１１４００余份，增強了涉械單位安全責(zé)任意識和消費者安全用械意識，取得了良好的效果。